医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系认证：ISO13485-2003即YY/T0287-2003，国际标准化组织(ISO)于2003年7月
15日发布ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医
疗器械产业的一个完全独立的标准。以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的
医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等
同采用了ISO 13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003标准。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证的基本条件
（一）认证申请方具有明确的法律地位；
（二）受审核方应具备国家、省或直辖市食品药品监督管理局核发的《生产许可证》、《经营许可证》
，被认证的范围内覆盖的产品应取得《产品注册证》。
（三）受审核方质量管理体系所覆盖的产品/服务质量稳定，产品已定型且已成批生产。
（四）受审核方按YY/T0287标准建立了文件化的质量体系，现场审核前应运行的要求：
国家按Ⅲ风险管理的生产企业：体系运行时间至少为六个月才可申请
国家按ⅠⅡ风险管理的生产企业：体系运行时间至少为三个月才可申请
至少已实施一次完整内审和管理评审（适用于初次认证）。
（五）在提出认证申请前的一年内，受审核方医疗器械质量管理体系覆盖的产品无重大顾客投诉或质量事故；
（六）认证申请方承诺遵守国家的法律、法规和其他要求，承诺始终遵守认证的有关规定，承担与认证有
关的法律责任；
（七）认证申请方承诺获得方圆认证后，按规定使用认证证书和认证标志；按合同支付认证费用；按规定
接受监督。
医疗器械质量管理体系认证费用：
1、审核费：
2、咨询费：
3、至少两名内审人员培训费。
4、咨询师及审核人员交通食住费。
5、其它相关费用，如做文件要打印之类的。 具体可咨询我公司市场部---医疗器械质量管理体系项目部