成都ISO9000文件控制程序
1、目的：
对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。
2、适用范围：
本程序适用于对公司质量管理体系所要求的文件的控制。
3、职责：
3.1 质检部
3.1.1是文件控制的归口管理部门， 对文件管理部门的文件的控制进行监督检查。
3.1.2负责质量手册、程序文件、质量计划的编制、发放、更改控制和管理。
3.2 生产技术部负责组织工艺技术文件的编制、发放、更改控制和管理，外来文件的收集和管理。
3.3各专业职能部门负责本部门管理标准、岗位责任制的编制、发放和本专业文件的管理。
4、工作程序：
4.1 文件的分类：
4.1.1 质量管理体系文件：形成文件的质量方针和目标声明，质量手册、程序文件、质量计划、质量记录等。
4.1.2 工艺技术文件：操作程序、作业指导书、技术标准、设计图纸、外来文件（主要指与本合同产品质量、采购产品质量有关的国家标准、行业标准、地方标准及法律法规和顾客提供的文件、图纸等）。
4.1.3 管理文件：管理标准（办法）、岗位责任制等。
4.1.4 行政文件。
4.2 受控文件的范围。
文件分受控文件和非受控文件。
4.2.1 受控文件为质量管理体系文件，工艺技术文件、管理文件、与质量有关的行政文件。
4.2.2 非受控文件为提供给第二方，第三方审核和咨询机构的体系文件。
4.3 文件的起草、审核和批准。
??? 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分的。
4.3.1质量手册由质检部负责起草，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.3.2质量计划、记录由质检部组织相关职能部门起草，相关职能部门进行会审，部门主管领导审核，管理者代表批准发布。
4.3.3 工艺技术文件：操作规程、作业指导书等由生产技术部组织专业职能部门起草，部门负责人审核，主管副总经理批准发布。
4.3.4 管理文件由各职能部门起草，部门负责人审核，主管副总经理批准发布。
4.3.5 行政文件由各职能部门起草，部门领导审核，总经理或主管副总经理批准发布。
4.3.6 涉及部门较多的体系文件，由文件拟制部门组织有关部门进行评审其适用性、充分性，再按文件的审批权限进行审批。
4.3.7 必要时，在每年管理评审之前对文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，若需更新时应再次批准。
4.4 文件的发放和回收：
4.4.1文件发布后，由文件管理部门组织发放，受控文件必须在文件的封面加盖“受控”印章，并注上唯一的分发编号。发放时由文件管理部门填写《文件发放/回收登记表》，报主管领导批准后，按发放范围发放，由文件接收人员签收。保证在对质量管理体系有效运行中起重要作用的场所，都能得到相应文件的有效版本。
4.4.2 部门和车间将文件按分发号发放时，必须填写《文件发放/回收登记表》，由部门负责人批准发放，由文件接收人员签收，发放完结后将此表返回文件管理部门。
4.4.3 对质量管理体系运行的重要场所均使用适用文件的有效版本，从所有发放和使用场所及时撤出失效或作废的文件，以防止误用。
4.4.4 文件严重破损影响使用时，使用部门应将破损文件交回发放部门，申请换发新文件，新文件仍沿用原文件分发编号。
4.4.5 若文件丢失，有关责任人应向文件的归回管理部门报告，说明原因并作出检讨，归口管理部门应注销原分发编号，补发文件给予新的分发编号。
4.4.6 当员工调动工作或离开公司时，由文件发放部门收回所发文件。
4.4.7 当换版发行新文件时，原版文件同时作废并收回。
4.5 外来文件的控制：
4.5.1 对公司外来文件，生产技术部应收集并编制《法律法规文件清单》，跟踪外来文件的最新版本信息，并调整《法律法规文件清单》。确保使用的外来文件为最新的有效版本。
4.5.2 公司外来文件发放时，由外来文件管理部门对其进行标识并按本章“4.4”规定执行。
4.6 文件的更改：
4.6.1 文件需要更改时，应由文件申请更改部门填写《文件更改申请表》，内容包括：文件号、文件名称、更改内容、更改原因等，并报原文件编写部门。申请时应充分考虑更改可能对其他部门、相关文件可能造成的影响。对重要技术参数的更改需附有关的试验验证报告或资料。
4.6.2 文件的更改由原文件编写部门进行，在更改前由原文件编写部门填写《文件更改申请表》的相应内容后，报该文件的原审批部门领导审批后进行更改，并向原文件领用单位发放《文件更改通知单》；若指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需的有关背景资料。
4.6.3 文件更改的方式：
- 文件的更改采用“杠改”的办法进行，做好标记，并填写更改记录；
- 若该页更改量超过2/3时，应采取换页的方式更改；
- 若该版文件更改页数超过2/3时，应采取换版方式更改。
4.6.4 文件更改后应填写《文件更改一览表》，以确保文件的更改和现行修订状态得到识别。
4.7 文件的管理
4.7.1 综合部对公司所有的文件要建立台帐、分专业、类别整理、编目、标识实行统一管理，并定期监督检查文件的控制情况。
4.7.2 各类文件应字迹清楚，装订时要易于标识和检索，确保文件保持清晰，易于识别。
4.7.3 各文件的管理部门负责本部门文件的分类、整理、编目、标识，建立台帐，统一管理。
4.7.4 所有的文件和资料应贮存在干燥、通风、防火、防蛀、防尘、防盗的地方，便于存取查阅，防止文件和资料腐烂、残缺、丢失。
4.7.5 若因任何原因所保留的作废文件应进行标识，盖上“作废保留”印章，并记录统一管理，以防止作废文件的非预期使用。
4.7.6 作废文件由文件管理部门进行清理，并填写《文件处理清单》，报主管领导批准后进行处理。
4.7.7 质检部应填写全公司《受控文件清单》，对全公司的受控文件进行控制，各单位填写本单位《受控文件清单》交质检部。
4.7.8 文件和资料未经相关职能部门许可，不得私自复制。需要时，应经文件管理部门负责人批准，并登记，按4.4条规定执行发放。
4.7.9 对用磁盘或电子媒体及其它方式记载和传递的文件和资料应有明显标识，由指定人员保管，其使用应经过主管部门负责人批准（计算机软件应有备份）。
5、支持文件
5.1 《档案管理办法》
6、记录
6.1 《文件发放/回收登记表》 CT/QR4.1-01
6.2 《受控文件清单》 CT/QR4.1-02
6.3 《文件更改通知单》 CT/QR4.1-03
6.4 《文件更改申请表》 CT/QR4.1-04
6.5 《文件处理清单》 CT/QR4.1-05
6.6 《文件更改一览表》 CT/QR4.1-06
6.7 《法律法规文件清单》 CT/QR4.1-07