1 目的

采集和评估与产品有关的危害信息，以确定极可能发生的显著危害，进而在HACCP计划中阐述相应的控制措施。

2 适用范围

适用于食品安全危害的识别与评估、建立相应的控制措施以确保产品或加工过程的食品安全性。

3 职责

3.1 食品安全小组

3.1.1 负责危害分析全过程的组织、协调和实施工作；

3.1.2 负责组织、实施和更新危害分析前的预备步骤；收集和整理相关信息资料；

3.1.3 负责危害的识别与评估并确定相应的可接受水平；

3.1.4 负责识别和评价针对食品安全危害的控制措施；

3.1.5 负责编制危害分析报告和危害分析工作单。

3.2 技术部、生产部、营销部

3.2.1 负责将识别、获取和更新的法律法规及相关要求提供给食品安全小组；

3.2.2 负责收集、整理和提交有关过程与产品的监视测量结果；

3.2.3 负责描述原材料、辅料特性、产品接触材料特性、成品特性、产品预期用途和销售对象。

3.3 生产部

3.3.1 负责编制产品工艺流程图并描述加工过程，确定关键工序的加工参数。

4 程序

4.1 危害分析的时机

4.1.1 存在有需要但未使用HACCP计划进行控制的产品或加工过程；

4.1.2 预备步骤的内容发生变更时；

4.1.3 针对HACCP计划进行确认时发现现有体系未能有效地控制某类危害；

4.1.4 针对前提方案进行验证时发现现有操作性前提方案未能充分控制某种对食品安全构成不利影响的因素；

4.2 危害分析的准备—5个预备步骤：

4.2.1 组建和任命食品安全小组

A 食品安全小组成员应有多种专业知识背景，以及开发与实施食品安全管理体系的经验。该小组成员可包括来自维护、生产、卫生和质量控制的人员。

B 当需要雇佣或咨询外部专家时，该专家必须熟知食品安全危害及控制，同时还要对其权限作出规定。

C 由公司最高管理者批准任命食品安全小组及其领导人。食品安全小组的职责和权限见《质量、环境、食品安全管理手册》。

4.2.2 产品特性描述

1）以必要的程度说明所有原辅料和产品接触材料（例如：内包装材料，各种与食品直接接触的工、容器具）的特性，以便识别和评估食品安全危害。必要时应包括以下内容：

A、化学、生物和物理特性；

B、经调配好的辅料的组成（包括添加剂和加工助剂）；

C、产地；

D、生产方法；

E、包装和交付方式；

F、储存条件和保质期

G、使用或加工前的处理和准备；

H、与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

2）以必要的程度说明最终产品特性，以便于进行危害分析。必要时应包括以下内容：

A、产品名称或类似表示；

B、组成；

C、与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

D、预期保质期和储存条件；

E、包装；

F、与食品安全有关的标志和（或）处理、制备及使用的说明书；

G、分销方式；

4.2.3 确定预期用途与消费对象

食品安全小组应考虑产品的终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将其包装在终产品特性中进行说明。其详略程度应足以实施危害分析。

食品安全小组应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体；并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体。

4.2.4 建立工艺流程图并对加工过程进行描述

1）用简单的框线图绘制工艺流程图，以便在进行危害分析和验证时易于理解和沟通。流程图应包括以下内容：

A、生产操作过程中所有步骤的次序和相互关系；

B、原料和中间产品投入点；

C、源于组织之外的过程；

D、返工和循环点；

E、终产品，中间产物、副产品及废弃物的去除点和污水的排放点。

另外公司还应绘制可供使用的表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图（如人流图、物流图等）。

2）对各工序参数进行描述，以便识别和评估潜在危害。

4.2.5 工艺流程图的现场确认

依照已确定的工艺流程图和加工过程描述对加工现场进行检查，以确保其精确性。

经过上述5个预备步骤后产生的记录、文件等，都必须提交给食品安全小组组长进行审核，并由总经理批准后存档。技术部负责保证对工艺流程进行确认的记录。

4.2.6 过程步骤和控制措施的描述

食品安全小组应描述现有食品加工过程的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析。

食品安全小组还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门或顾客）。

4.3 危害识别

列出所有在某类加工场所和加工过程中可能被引入、增加和控制的潜在危害。同时在进行危害识别时一定要将危害与不希望发生的状况区分开。

危害仅指那些可致病或导致损伤的状况和污染物。

不希望发生的状况指两类情况：

A、由于疏忽造成的污染，但污染水平可以容忍（如虫子、头发和污物等）；B、违背食品标准规定，但与食品安全无直接关系（如腐败、经济欺诈和违 背标准等）。

4.3.1 危害分类

4.3.1.1 微生物危害

1）细菌

如果食品中含有致病菌，就会通过感染或食物中毒使人体致病。其中感染是由于人体摄入了活的致病菌（如大肠杆菌、沙门氏菌属），其在人体中，特别是在肠道中生长所引起的；而食物中毒则是由于摄入已形成的毒素（如金黄色葡萄球菌所产的肠毒素，肉毒梭状芽孢杆菌所产的肉毒毒素）所引起的。

2）病毒

病毒存在于食物中但不生存，不会造成腐败，只是借助感染活细胞利用其材料进行繁殖，并通过感染导致人体疾病（如甲肝病毒、诺沃克病毒）。

3）寄生虫

寄生虫是一种需要在母体表面或其中生长的生物，且某类寄生虫必须要有适合它的母体才能生存，其中不到100种所知道的寄生虫（如隐孢子虫、环孢子虫、痢疾阿米巴等）会通过食物和水感染人体。

4.3.1.2 化学危害

在食品生产和加工过程中，有许多化学物质是有用的，并且被有目的地加入到一些食品中，如食品添加剂，正确使用和控制使用这些化学物质就不会构成危害。但当化学物质的使用失控或超出其使用限值时，则可能对消费者构成潜在危害。

1）天然存在的化学物质

这些化学物质来源于各种动植物和微生物（如展青霉和棒曲霉所产的展青霉素）。这些天然存在的化学物质存在于原料收获之前和收获过程中。

2）特意添加的化学物质

有些化学物质是在生产过程中特意添加的，其中许多化学物质需要接触很长时间才能产生毒性反应，所以只要将其控制在安全限量内就不会构成潜在危害。这些化学物质有：防腐剂（如苯甲酸钠、山梨酸钾、亚硫酸盐等）、营养添加剂（如钙、维生素A）、色素等；

3）非特意添加的或误加入的化学物质

A、农业用化学物质（如杀虫剂、杀菌剂、除锈剂、肥料等）；

B、禁用物质（如21CFR part 189规定的“人类食物中禁用的物质”）；

C、清洁剂（如草酸、氢氧化钠等）；

D、设备组分（如铜制的管道连接件和固定件）；

E、润滑剂；

F、包装材料（如锡铁罐）。

4.3.1.3 物理危害

物理危害包括所有通常不存在于食品中的外来物质所引起的潜在危害。当消费者误食了这些外来物质可能会引起窒息损伤或其他健康危害。因为它所引起的损伤会快速显现，所以其危害原因也非常容易确定。该类物质包括：玻璃、塑料、金属等。

4.3.2 危害识别可依据的信息

1）5个预备步骤所提供的信息；

2）经验；

3）有关该类产品的流行病学和其他历史数据；

4）与最终产品、中间产品和食品消费有关的食品安全信息。

4.3.3 在识别危害时，应考虑如下方面的因素：

1) 特定操作的前后步骤；

2) 生产设备、设施和（或）服务和周边环境；

3) 在食品链中的前后关联。

4.3.4 依据4.3.1、4.3.2和4.3.3所提供的信息和资料结合实际加工过程展开危害识别。在确定过程中小组成员不必受危害发生的可能性或其引起疾病的潜在可能的限制，运用调查法、现场观察法和过程分析判断法等进行危害识别。

4.3.5 危害识别后编制一个从原料接收至成品放行全过程中每个操作步骤的潜在危害列表（使用工艺流程图）。

4.4 可接受水平的确定

针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

4.5 危害评估

评估由4.3识别出的所有潜在危害，评价每种危害发生的可能性和失去有效控制后对人类健康影响的严重性。并依照4.4所规定的可接受水平确定控制措施。

在进行危害评估时必须考虑以下事项：

A、在危害分析过程中，每种危害潜在的显著性应通过考虑发生的可能性和严重性来进行评估；

B、在危害分析过程中，必须考虑那些可能超出加工者及时控制的因素；

C、在危害分析过程中，必须将所考虑的食品安全因素与质量因素区分开；

D、食品安全小组有责任和权限确定哪些危害是显著的并且需要在HACCP计划中实施控制。

4.5.1 危害评估的信息来源

1）经验；

2）流行病学数据（源自疾病预防与控制中心即CDC）；

3）科技文献；

4）食品安全专家或权威机构；

5）工业指南。

4.5.2 危害评估的实施步骤

1）评估如果潜在危害未受到恰当控制时，其对人类健康影响的严重性；

2）确定在未受到恰当控制时，潜在危害发生的可能性；

3）应用步骤1和2得到的信息，确定潜在危害是否应在HACCP计划中实施控制。如果必须的话，就确定相应的控制措施。

通常在进行危害评估时，步骤1的实施多是依靠流行病学数据、科技文件或食品专家的意见；而步骤2和步骤3则要凭借经验和实际加工过程的观察与测量，所以有必要将后两个步骤联系起来共同实施。在实施时可先对潜在危害做以下分类并依照附件1中提出的问题逐步展开：

分类一、“极可能发生的”潜在危害：①如果一种潜在危害在失去适当控制后有可能引起严重的急性公众健康危害（如玻璃容器碎渣引起的消化道损伤）的话，则该危害具有严重危险，即使发生几率很低，也应该被确定为极有可能发生的危害；②一些需要通过长期接触才能产生影响的危害会长时间地存在于某类产品从而达到令人关注的水平，则该危害具有严重危险，也应该被确定为极有可能发生的危害。

分类二、“不可能发生的”潜在危害：食品安全小组可能在先前的危害识别中确定了所加工产品中的一个潜在危害，但进一步分析后发现现有前提方案（FPPR）可以控制该危害，所以确定无须在HACCP计划中加以控制。

分类三、与设施卫生相关的危害：当食品安全小组进行危害分析时，发现所识别的某个危害来自于现有操作性前提方案（OFPPR）程序领域的话，食品安全小组可以将这些危害视为“不可能发生的”潜在危害。但其中一定要注意由于不清洁的饲养食品接触表面污染产品而引入的潜在危害，因为它们来自加工工序中的某些环节，而非生产部内的一般环境。所以当食品安全小组认为有必要在HACCP计划中对其进行控制的话就将其归入“极可能发生的”潜在危害。另外如果实在无法对其设置关键限值的话，也只能通过加强前操作提方案控制程序来对其进行控制了。

4.5.3 控制措施的确定

针对每个已确定的显著危害识别其相应的控制措施，并对现有工序进行复核以确定是否需要进行修改。在进行确定时可借助官方发布的工业指南、专家和权威计划的意见及科技文献。

4.6 编制危害分析报告和危害分析工作单

在编制危害分析工作单时应包含以下几栏内容：

A、根据加工流程图列出每一种配料或加工步骤；

B、记录潜在危害；

C、记录危害评估结果；

D、说明判定的理由；

E、列出可以控制可能发生的潜在危害的控制措施。

最后，记录和保存评估结果和证据。

4.7 危害分析的持续更新

为使食品安全体系得到有效运行，危害分析应保持更新。

在出现以下情况时，重新进行危害分析：

A、针对前提方案进行验证时发现现有前提方案未能充分控制某种对食品安全构成不利影响的因素；

B、针对HACCP计划进行确认时发现现有体系未能有效地控制某类危害；

C、HACCP预先信息发生变化。

文件和记录的修改依照《文件控制程序》和《记录控制程序》的规定执行。

5 相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

6 相关记录

危害分析报告和危害分析工作单